在不斷進(jìn)步的時代，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。擬起制度來就毫無頭緒？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 1
1、各科室要加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會操作，非專門人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時報告外要按價賠償損失，對使用年限已久，老化需報廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫報廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時向器械科報修，以免影響工作，需請廠家維修者，修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請，經(jīng)業(yè)務(wù)院長審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤格式化。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設(shè)備的'環(huán)境要求做到無塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無灰塵、無污垢。
8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購買、試用、實(shí)驗(yàn)、贈送、借用及臨床驗(yàn)證等），必須報設(shè)備處備案。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 2
1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室，要建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機(jī)可用，并保證帳、卡、物相符。
2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。儀器設(shè)備的使用人員要嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。
3、儀器設(shè)備（包括說明書）必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。
4、凡屬臨床科室的`儀器，科室間需調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。
5、儀器設(shè)備原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。
6、各種儀器設(shè)備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設(shè)備科建立檔案，并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需經(jīng)常使用的，可以復(fù)印副本。
7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的，設(shè)備科有權(quán)報告院長收回。
8、儀器用完后，應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機(jī)。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任。如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
�。�1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
（2）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
�。�3）重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)在萬元以上者，按中的責(zé)任事故處理。
�。�4）無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
�。�5）事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及制定防范措施。要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 3
一次性醫(yī)療用品采購、使用管理制度
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。
2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期限。
4、各科室計劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應(yīng)及時通知科室，各科室必須將計劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無故拒領(lǐng)，避免因失效過期造成損失。
5、使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。禁止重復(fù)使用和回流市場。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時應(yīng)對各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的'醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
儀器設(shè)備驗(yàn)收、入庫、調(diào)試制度
1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。
2、5000至1萬元/件(臺、套)設(shè)備的驗(yàn)收，由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬至10萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫。必要時由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬元/件(臺、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長主持驗(yàn)收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時解決。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 4
1、職責(zé)
1、1全院醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作由信息設(shè)備管理部負(fù)責(zé)和承擔(dān)。
1、2使用科室的重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）應(yīng)有專人保管、操作人員人，該保管、操作人員要對儀器實(shí)行一級保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時潤滑，開機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無誤后可開機(jī)使用。其他儀器的操作人員對使用的儀器也要做一級保養(yǎng)工作，科室設(shè)備負(fù)責(zé)人要經(jīng)常巡檢，發(fā)現(xiàn)問題，及時上報設(shè)備信息管理部。
1、3設(shè)備信息管理部主任全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施全院醫(yī)療設(shè)備各級維護(hù)和保養(yǎng)工作。設(shè)定切實(shí)可行的儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計劃表，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
1、4設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是急救設(shè)備及重要設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過程中及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時記錄巡查結(jié)果，由使用科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字后交設(shè)備信息管理部保管。
1、5在巡查過程中發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備不能正常運(yùn)行或臨床使用科室有醫(yī)療設(shè)備需要維修，及時上報設(shè)備信息管理部，維修人員要盡快組織力量檢修或請廠商維修，修理完畢，設(shè)備是否能正常運(yùn)行？告知使用科室。
1、6凡大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保臨床工作順利進(jìn)行。
1、7每年年底針對使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報有關(guān)職能科室。對廠商技術(shù)人員保養(yǎng)狀況也進(jìn)行考核。
2工作流程
2、1使用科室的'重要設(shè)備（包括急救設(shè)備及大型貴重設(shè)備）及常規(guī)設(shè)備應(yīng)由保管、操作人員對儀器實(shí)行一級保養(yǎng)，即每天的清潔除塵，機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)按時潤滑，開機(jī)前檢查各種工作條件是否具備？經(jīng)驗(yàn)證無誤后可開機(jī)使用。
2、2設(shè)備信息管理部定期（2次/年）對全院的醫(yī)療設(shè)備（主要是大型貴重設(shè)備和急救設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，在巡查過程中及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。同時記錄巡查結(jié)果，將結(jié)果記錄。
2、3凡大型貴重設(shè)備、急救設(shè)備及重要設(shè)備盡量與供應(yīng)商簽訂保修或保養(yǎng)合同，廠商技術(shù)人員定期（1~2次/年）對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。
2、4每年年底針對使用科室操作人員及科室設(shè)備負(fù)責(zé)人的保養(yǎng)狀況進(jìn)行考核，考核結(jié)果上報有關(guān)職能科室。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 5
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設(shè)備維修部報修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的'大型、急救設(shè)備，維修人員及時逐級上報組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時上報，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 6
為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的管理，加強(qiáng)集體決策，防范和化解醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用材料采購、管理中的風(fēng)險，醫(yī)院決定將原有的醫(yī)療設(shè)備管理委員會更名為醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會，并對原有人員進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)就其組成、職能和工作規(guī)則做如下規(guī)定。
�。ㄒ唬┬再|(zhì)
醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會是對我院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項(xiàng)進(jìn)行論證的醫(yī)院決策機(jī)構(gòu)，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設(shè)備科負(fù)責(zé)召集，并負(fù)責(zé)日常工作。
�。ǘ┙M成
由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、物價醫(yī)保科、財務(wù)科、護(hù)理部、院感科、醫(yī)技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設(shè)備科擬定，經(jīng)主管院長同意后，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準(zhǔn)后公布。
�。ㄈ┞氊�(zé)
1、對我院醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材采購重點(diǎn)、更新?lián)Q代原則等事項(xiàng)進(jìn)行討論，提出意見。對醫(yī)院技術(shù)裝備發(fā)展的策略、遠(yuǎn)景目標(biāo)和實(shí)施方案提供咨詢。
2、對擬購置的20萬元以上的醫(yī)療設(shè)備，就其合理性和計劃資金及其來源進(jìn)行論證，確定購置方案，報醫(yī)院黨政聯(lián)席會議批準(zhǔn)。
3、對醫(yī)院現(xiàn)有的“醫(yī)用耗材目錄”進(jìn)行論證，提出修正和調(diào)整意見。
4、對各科室上報的在我院未使用過的醫(yī)用高值耗材（未開展的新項(xiàng)目由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部組織相關(guān)部門先進(jìn)行項(xiàng)目可行性論證），就其引進(jìn)的合理性及成本核算進(jìn)行論證，確定是否需要引進(jìn)。
5、對醫(yī)療設(shè)備的年度維修預(yù)算進(jìn)行論證。
6、對設(shè)備科在設(shè)備、材料、維修、保修等購置、管理中發(fā)生的問題，經(jīng)主管院長同意，提交醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會進(jìn)行討論，提出意見，供院領(lǐng)導(dǎo)決策時參考。
7、對正在運(yùn)行的100萬元以上的醫(yī)療設(shè)備（非急救科研）的使用狀況、經(jīng)濟(jì)效益、存在的.問題，進(jìn)行年度考核，提出處理意見。
8、對本院儀器設(shè)備管理工作中的技術(shù)問題和重大決策，進(jìn)行評價咨詢。
9、院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材管理委員會進(jìn)行論證的其他事項(xiàng)。
�。ㄋ模┳h事規(guī)則
1、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設(shè)備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數(shù)，根據(jù)專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。
2、每次參加會議的專家不得少于醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材管理委員會成員的三分之二。
3、根據(jù)會議的內(nèi)容，可以邀請相關(guān)專家、職能部門負(fù)責(zé)人參加。
4、設(shè)備科應(yīng)在會前向各位參會者提供會議議程和相關(guān)材料。
5、必要時，經(jīng)主管院領(lǐng)導(dǎo)同意，設(shè)備科可以召集臨時會議，且不受上述規(guī)定限制，但有表決權(quán)的人數(shù)不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必要的或臨床急需項(xiàng)目。
6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設(shè)備科具體負(fù)責(zé)人匯報設(shè)備、醫(yī)用材料采購、使用和管理的有關(guān)情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負(fù)責(zé)人離席回避，最后由參會委員進(jìn)行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數(shù)為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領(lǐng)導(dǎo)參考。
�。ㄎ澹┕ぷ骷o(jì)律
1、論證委員所在科室的項(xiàng)目時、論證項(xiàng)目的供貨方與委員有直接的利害關(guān)系時，該委員需回避。
2、本會委員不得接受相關(guān)商家的任何饋贈，不得向任何商家透漏任何會議信息。
3、本會委員不得將討論、表決的任何信息向未參加會議的任何人員透漏。
4、對違反紀(jì)律的委員，經(jīng)本管理委員會表決后取消委員資格，造成明顯影響者，按相關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 7
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營無菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)同時遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營無菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所，場所環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源；。
�。ǘ┵|(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；。
�。ㄈ⿷�(yīng)具有對供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
�。ㄋ模⿷�(yīng)具有對產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營無菌器械的安全、有效；。
�。⿷�(yīng)符合國家對無菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營無菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評分辦法》（見附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
（四）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。委托部門對現(xiàn)場審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對申請企業(yè)的現(xiàn)場審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告》（見附件三）及評分表（見附件二）一式一份，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面作出不予批準(zhǔn)的.決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無菌器械經(jīng)營范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時間以及對其復(fù)審的時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無菌器械經(jīng)營資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明無菌器械的經(jīng)營資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無菌器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 8
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設(shè)備維修部報修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報修任務(wù)，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對現(xiàn)場不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時逐級上報組長和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。
七、對設(shè)備常用的'零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時上報，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 9
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的,應(yīng)予以報廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者;
2.超過使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過高(超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計不合理,工藝不過關(guān),質(zhì)量極差又無法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應(yīng)用質(zhì)量檢測不合格應(yīng)強(qiáng)制報廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請,并填寫"報廢、報損固定資產(chǎn)審批單",經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的.儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設(shè)備的報廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 10
第一條（立法目的）。
為了加強(qiáng)對一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條（含義）。
本規(guī)定所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條（適用范圍）。
本規(guī)定適用于本市的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動。
第四條（管理部門）。
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）是本市無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條（企業(yè)的開辦條件）。
開辦無菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
�。ㄒ唬┯惺煜o菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；。
�。ǘ┯信c其無菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無菌器械經(jīng)營企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無菌器械經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場地，做到營業(yè)場所和倉庫分開設(shè)置，倉庫內(nèi)無菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第六條（質(zhì)量體系要求）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定，由市藥品監(jiān)管局對無菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測。
第七條（企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條（潔凈區(qū)域）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條（原材料和部件）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)時確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條（產(chǎn)品批號檔案）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。
產(chǎn)品的批號檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無菌器械有效期滿后兩年。
第十一條（包裝）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)用于無菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條（標(biāo)簽）。
在無菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號。
無菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條（不合格產(chǎn)品的處置）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的.產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條（質(zhì)量跟蹤制度）。
無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無菌器械產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
無菌器械經(jīng)營企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無菌器械，購銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條（防止損害措施）。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號產(chǎn)品，同時向市藥品監(jiān)管局報告。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條（年度核驗(yàn)）。
市藥品監(jiān)管局依照國家有關(guān)規(guī)定對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時，應(yīng)當(dāng)對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條（生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測）。
藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測。發(fā)現(xiàn)無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測時，不得影響無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營活動。
第十八條（進(jìn)貨驗(yàn)收）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營資格的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械；其中購買國家規(guī)定的二、三類無菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購合格的無菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)不符合規(guī)定要求的無菌器械。
第十九條（儲存保管的要求）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，妥善保管無菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。
第二十條（使用前的檢查）。
在無菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無菌器械的包裝。對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入人體的無菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條（使用后的毀形和消毒）。
對使用后的無菌器械可以當(dāng)場毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場毀形；不能當(dāng)場毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條（集中銷毀及其記錄）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條（禁止情形）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；。
�。ㄈ⿲⑹褂眠^的無菌器械出售給他人的；。
�。ㄋ模⿲⑹褂眠^的無菌器械隨意傾倒、丟棄的；。
�。ㄎ澹┪礆魏拖荆瑢⑹褂眠^的無菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條（對生產(chǎn)、經(jīng)營違法行為的行政處罰）。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
�。ǘo菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬o菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案，或者偽造產(chǎn)品批號檔案的；。
�。ㄈo菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購銷的記錄的。
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條（對使用、銷毀違法行為的行政處罰）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬元以下的罰款：
（一）將使用過的無菌器械出售給他人的；。
�。ǘ┦褂眠^的無菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；。
�。ㄈo法證明使用過的無菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
�。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^的無菌器械送交銷毀情況的；。
�。ǘ┪窗凑找�(guī)定存放、保管或者儲存無菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條（實(shí)施日期）本規(guī)定自10月1日起實(shí)施。
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 11
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動，若有損壞不得私自拆動，應(yīng)及時報告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計量器具須經(jīng)計量部門檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的.儀器，用后應(yīng)及時擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
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