1對象與方法
1.1對象
下城區(qū)疾控中心的32個病原微生物檢測項目。
1.2方法
1.2.1評估內(nèi)容
根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2008)及其他相關(guān)法律、法規(guī)和世界衛(wèi)生組織等權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南，對病原微生物危害程度分類、特性、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量—效應(yīng)關(guān)系、致病性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、流行病學(xué)特征，預(yù)防措施和治療措施，實驗室設(shè)施和設(shè)備，人員、實驗方法、危險材料、實驗器材、廢棄物處理和突發(fā)事件應(yīng)急控制等要素進(jìn)行風(fēng)險評估。
1.2.2評估過程
微生物檢測人員收集病原微生物背景資料和信息，進(jìn)行風(fēng)險評估，確定風(fēng)險控制措施，并編制風(fēng)險評估報告。中心生物安全委員會對風(fēng)險評估報進(jìn)行校核，并組織專家評審。
1.2.3風(fēng)險評估方法
從采樣到分離、檢測、鑒定等整個實驗過程和實驗活動中每個環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行一一識別，針對存在的風(fēng)險，逐項進(jìn)行分析、評估，并提出相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，包括必須使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等經(jīng)過確認(rèn)的方法進(jìn)行檢測，病原微生物感染性材料操作必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，采樣檢測時必須正確穿戴個人防護(hù)用品，檢測人員必須具備專業(yè)背景知識和滿足生物安全培訓(xùn)要求，生物安全設(shè)備和檢測設(shè)備的正確使用、檢定、校準(zhǔn)及維護(hù)，菌(毒)株使用、保存、銷毀及運輸?shù)囊?guī)范，不同廢棄物具體分類處理要求等。
1.2.4風(fēng)險評估報告模式
以病原微生物概述、病原微生物檢測相關(guān)實驗活動風(fēng)險識別及風(fēng)險評估、人員風(fēng)險識別及風(fēng)險評估、其他風(fēng)險識別及風(fēng)險評估、控制風(fēng)險的措施以及評估結(jié)論為主線，編寫病原微生物實驗活動風(fēng)險評估報告。評估結(jié)論主要明確所涉及病原微生物的危害等級、需要的實驗室防護(hù)等級以及個體防護(hù)等級等，并對整個實驗活動過程中的風(fēng)險，如人員、設(shè)施設(shè)備、實驗方法、防護(hù)措施及自然災(zāi)害等方面是否能確保實驗活動正常安全地完成進(jìn)行簡要總結(jié)。
1.2.5專家評審
組織浙江省熟悉相關(guān)病原微生物特征、實驗設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個體防護(hù)設(shè)備的不同領(lǐng)域?qū)＜�，對風(fēng)險評估報告進(jìn)行評審，并不斷修訂完善。
2結(jié)果
2.1風(fēng)險評估報告
根據(jù)收集的病原微生物相關(guān)資料和實際評估內(nèi)容，編制了風(fēng)疹病毒、麻疹病毒、人類免疫缺陷病毒、乙型腦炎病毒、漢坦病毒和甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒、霉菌和酵母菌、梅毒螺旋體、鉤端螺旋體、腸球菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、單核細(xì)胞增生李斯特菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、變形桿菌、沙門菌、志賀菌、致瀉性大腸埃希菌、蠟樣芽孢桿菌、軍團(tuán)菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、致病性嗜水氣單胞菌、空腸彎曲菌、銅綠假單胞菌、類志賀鄰單胞菌共32個病原微生物實驗活動風(fēng)險評估報告，包括10個病毒、19個細(xì)菌、2個螺旋體和1個真菌。
2.2專家評審結(jié)果
2013年12月邀請省、市級疾控中心病毒、微生物、毒理、流行病學(xué)和實驗室質(zhì)量管理領(lǐng)域的7名資深專家對32個病原微生物風(fēng)險評估報告進(jìn)行評審。專家們肯定了課題組風(fēng)險評估方法的.先進(jìn)性、評估內(nèi)容的完整性、風(fēng)險評估報告的規(guī)范性和評估體系的可行性，并提出4條修改意見和建議:
(1)風(fēng)險評估與風(fēng)險控制活動復(fù)雜程度取決于實驗活動實際的危險特性，并不一定都需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，應(yīng)根據(jù)各種危險源特征和強度適宜地開展風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動;
(2)風(fēng)險評估既要識別各種風(fēng)險源，提出科學(xué)的防范措施，將風(fēng)險控制在最低水平，也應(yīng)避免過度、盲目的防護(hù);
(3)應(yīng)注意到同一種病原微生物在不同實驗活動時潛在的危險性不同;
(4)危害程度分類相同的不同種病原微生物對工作人員可能產(chǎn)生的危害不同。課題組按照專家意見重新進(jìn)行風(fēng)險評估，對評估報告進(jìn)行修訂并邀請專家再次審核修訂的評估報告，認(rèn)為這32個病原微生物實驗活動風(fēng)險評估報告對目前生物安全實驗室，特別是疾控系統(tǒng)的二級生物安全實驗室具有普遍指導(dǎo)意義。
3討論
生物安全研究的核心就是病原微生物的風(fēng)險評估。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，世界衛(wèi)生組織2004年最新版《實驗室生物安全手冊》(第3版)，增加了危險度評估、重組DNA技術(shù)的安全利用、感染性物質(zhì)運輸及生物安全保障等新內(nèi)容。美國疾控中心和國立衛(wèi)生研究院在《微生物學(xué)與生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全手冊》中指出，生物風(fēng)險評估還應(yīng)包括對實驗工作人員經(jīng)驗和實際工作能力的評價。瑞典傳染病控制所作為世界衛(wèi)生組織生物安全合作中心，2007年前就建立了一套較為系統(tǒng)而全面的實驗室生物安全評估體系。澳大利亞、新西蘭等其他發(fā)達(dá)國家也都建立了實驗室生物安全風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)。
我國實驗室生物安全工作于2004年SAＲS實驗室感染事件后才真正得到廣泛關(guān)注與重視，各實驗室依照國家法律、法規(guī)規(guī)定，開始逐步規(guī)范實驗室安全管理工作，加強實驗室軟硬件建設(shè)，實驗室生物安全管理工作也得到快速發(fā)展。我國國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》明確提出對實驗室進(jìn)行風(fēng)險評估的要求。風(fēng)險評估作為生物安全管理的最重要內(nèi)容之一，越來越受到重視。下城區(qū)疾控中心實際檢測的32個病原微生物，對實際操作的所有實驗活動及實驗過程可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行識別、分析和評估，提出針對性的控制措施，盡量減少工作人員暴露危險，并使環(huán)境污染降到最低。經(jīng)專家評審后修訂的風(fēng)險評估報告更加完善、規(guī)范，評估結(jié)論明確。風(fēng)險管理和專家評估相結(jié)合的風(fēng)險評估方法切實可行。編制的32個病原微生物風(fēng)險評估報告，是疾控系統(tǒng)二級生物安全實驗室經(jīng)常檢測的病原微生物，對生物安全實驗室具有普遍指導(dǎo)意義，能積極推動實驗室生物安全風(fēng)險評估工作的開展。
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