在當(dāng)下社會(huì)，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。擬定制度需要注意哪些問(wèn)題呢？以下是小編整理的醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 1
(一)購(gòu)置前的論證
為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。
(二)入庫(kù)前的驗(yàn)收
入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收，待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。
(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤
對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的'性能作及時(shí)調(diào)查，從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購(gòu)買(mǎi)新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。
(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門(mén)要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。
(五)逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè):有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。
(六)對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具，按計(jì)量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 2
(一)醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點(diǎn)等進(jìn)行驗(yàn)收；沒(méi)有書(shū)面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購(gòu)約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進(jìn)行驗(yàn)收。
(二)查驗(yàn)醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。
(三)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收程序分到貨驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收)兩部分，只有驗(yàn)收合格后，才能做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
(四)不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。
(五)對(duì)于緊急或急救購(gòu)置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí)，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進(jìn)行驗(yàn)收，以滿足臨床科室的.急需。
(六)對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
(七)驗(yàn)收程序
1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬(wàn)元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗(yàn)收:
(1)參加驗(yàn)收的人員:醫(yī)院分管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表；如法檢設(shè)備，必須由商檢部門(mén)的商檢人員參加。
(2)到貨驗(yàn)收:
�、賾�(yīng)參照省醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱規(guī)范)中的大型設(shè)備到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和附表的格式進(jìn)行；
�、隍�(yàn)收內(nèi)容:外包裝檢查、開(kāi)箱及數(shù)量清點(diǎn)，應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量與主機(jī)、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)；并逐項(xiàng)做好詳細(xì)的書(shū)面記錄。
(3)技術(shù)驗(yàn)收(即質(zhì)量驗(yàn)收):
�、衮�(yàn)收內(nèi)容:包括功能、技術(shù)指標(biāo)的測(cè)量和臨床驗(yàn)證二部分，在此，設(shè)備的軟件也是驗(yàn)收的重點(diǎn)。
②驗(yàn)收時(shí)間:在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。
③驗(yàn)收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法):
a要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項(xiàng)測(cè)試、演示并做好詳細(xì)的書(shū)面記錄。
b請(qǐng)省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)院進(jìn)行檢測(cè)；
c請(qǐng)地方質(zhì)監(jiān)、計(jì)量檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行測(cè)量。
d一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進(jìn)行測(cè)量和檢驗(yàn)。
�、芘R床驗(yàn)證
通過(guò)上述驗(yàn)收過(guò)程，驗(yàn)收合格的前提下，進(jìn)行臨床驗(yàn)證；臨床驗(yàn)證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。
2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗(yàn)收，參照上述大型設(shè)備的驗(yàn)收方法，參加驗(yàn)收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負(fù)責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設(shè)備價(jià)值高低作靈活調(diào)整。
(八)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)
設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，具體要求如下:
1.對(duì)于100萬(wàn)及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報(bào)告:即到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告即技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
2.對(duì)于一般設(shè)備(100萬(wàn)以下的)，必須填寫(xiě)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，它包括貨物的清點(diǎn)和性能檢驗(yàn)結(jié)果。
3.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上應(yīng)有使用科室負(fù)責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長(zhǎng)三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。
(九)檔案資料的收集
驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、產(chǎn)品合格證等)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、測(cè)試報(bào)告等為設(shè)備建檔工作做好準(zhǔn)備。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 3
凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的，應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者；
2.超過(guò)使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者；
3.技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者；
4.機(jī)型已淘汰，主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者；
5.原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過(guò)關(guān)，質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者；
6.維修費(fèi)用過(guò)高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者；
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者；
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的`，按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門(mén)鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意)，報(bào)主管院長(zhǎng)同意后，由財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》，報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫(kù)保管，合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門(mén)統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門(mén)處理。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 4
(一)醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
(二)對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
(三)使用科室對(duì)儀器設(shè)備的管理
1.建立使用登記本(卡)，對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備，二級(jí)醫(yī)院定5萬(wàn)元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管，專人使用(科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是第一責(zé)任人)，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門(mén)應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長(zhǎng)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到:
1.不得離開(kāi)工作崗位，如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，停止使用；同時(shí)掛上故障標(biāo)記牌，以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案，用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)科門(mén)、臨床科室，停止開(kāi)單，以免給病人帶來(lái)不必要的.麻煩。
4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不得遺失。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 5
一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說(shuō)明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。
四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫(xiě)儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。
六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的.大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購(gòu)置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。
七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購(gòu)、入庫(kù)，根據(jù)科室需要按招購(gòu)置/領(lǐng)用,列入使用科室支出。
八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。
九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。
十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 6
第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的企業(yè)，均應(yīng)遵守本細(xì)則。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)同時(shí)遵守所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則。
第三條取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》且產(chǎn)品范圍包括無(wú)菌器械的企業(yè)方可經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械。
第四條本細(xì)則所指的無(wú)菌器械是指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
第五條開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所，場(chǎng)所環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源；。
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無(wú)菌器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；。
（三）應(yīng)具有對(duì)供貨方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核的能力；。
（四）應(yīng)具有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、收集、處理的能力；。
�。ㄎ澹⿷�(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，能夠保證所經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的安全、有效；。
（六）應(yīng)符合國(guó)家對(duì)無(wú)菌器械的其它規(guī)定。
第六條擬開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，經(jīng)自查符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法》（見(jiàn)附件一）中規(guī)定的條件，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料，應(yīng)包括：
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）；。
�。ㄈ┢髽I(yè)管理制度和相關(guān)文件；。
�。ㄋ模┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，應(yīng)按照本細(xì)則規(guī)定組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行。委托部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果負(fù)責(zé)。
第八條對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的.現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)選派2至3名經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。
第九條審查結(jié)束后，審查組應(yīng)填寫(xiě)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》（見(jiàn)附件三）及評(píng)分表（見(jiàn)附件二）一式一份，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條審查不合格的企業(yè)可在兩個(gè)月內(nèi)完成整改，并提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審仍不合格者由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面作出不予批準(zhǔn)的決定。
第十一條自受理之日起，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證或增加無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)范圍的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
經(jīng)審查不合格，須進(jìn)行整改的企業(yè)，其整改時(shí)間以及對(duì)其復(fù)審的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。
第十二條經(jīng)批準(zhǔn)取得無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍中注明無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)資格，并由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十三條本細(xì)則為無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的基本要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定嚴(yán)于本細(xì)則的規(guī)定。
第十四條本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 7
1.實(shí)驗(yàn)室儀器安放合理，貴重儀器由專人保管，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說(shuō)明書(shū)及使用登記本。
2. 各儀器做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，精密儀器不得隨意移動(dòng)，若有損壞不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告通知相關(guān)人員，經(jīng)總監(jiān)同意后送儀器維修部門(mén)。
3. 實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、容器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證準(zhǔn)確可靠，凡計(jì)量器具須經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定合格方能使用。
4. 易被潮濕空氣、酸液或堿液等侵蝕而生銹的`儀器，用后應(yīng)及時(shí)擦洗干凈，放通風(fēng)干燥處保存。
5. 易老化變粘的橡膠制品應(yīng)防止受熱、光照或與有機(jī)溶劑接觸，用后應(yīng)洗凈置于帶蓋容器或塑料袋中存放。
6. 各種儀器設(shè)備（冰箱、烘箱除外），使用完畢后要立即切斷電源，旋鈕復(fù)原歸位，待仔細(xì)檢查后方可離開(kāi)。
7. 一切儀器設(shè)備未經(jīng)部門(mén)主管同意，不得外借，使用的按登記本內(nèi)容進(jìn)行登記。
8. 儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，一塵不染。
9. 使用儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)違反操作規(guī)程和因保管不善致使儀器、器械損壞，要追究當(dāng)事人責(zé)任。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 8
一、必須嚴(yán)格按照各種醫(yī)療儀器的操作程序及操作規(guī)程，正確、熟練地使用各種醫(yī)療設(shè)備，不熟悉儀器性能和操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。
二、各醫(yī)療儀器使用科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備建立使用登記本，對(duì)開(kāi)機(jī)、使用情況及出現(xiàn)的問(wèn)題作詳細(xì)登記。
三、各科室對(duì)各種醫(yī)療儀器，進(jìn)行專人負(fù)責(zé)保管，專人使用及專人日常維護(hù)保養(yǎng)、檢查，并建立使用保養(yǎng)登記本，無(wú)關(guān)人員不得任意上機(jī)使用。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)及時(shí)辦理交接手續(xù)。
四、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不得離開(kāi)工作崗位，發(fā)生故障，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并立即告知檢修人員，待故障排除后方可繼續(xù)使用。
五、各醫(yī)療設(shè)備工作站人員嚴(yán)禁拆裝各相關(guān)設(shè)備，不得私自移動(dòng)或拆拔相關(guān)設(shè)備，不得非法下載或上傳各類軟件，不得私自刪除、拷貝、更改設(shè)備上各種程序。
六、各醫(yī)療設(shè)備操作人員在下班時(shí)應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源、汽源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的.設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
七、各醫(yī)療設(shè)備如發(fā)生故障除及時(shí)報(bào)告檢修人員外，應(yīng)立即通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
八、各醫(yī)療設(shè)備使用科室及人員要精心愛(ài)護(hù)儀器，不得違章操作，如發(fā)生因違規(guī)操作造成設(shè)備損壞等的責(zé)任性事故，應(yīng)立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備管理部門(mén)，并按規(guī)定對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 9
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案，檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立，并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。
2、檔案資料必須完整，不得外借、遺失；有關(guān)科室需借閱時(shí)，應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。各科復(fù)印的'資料應(yīng)妥善保管，未征得有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意不得外借。
3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括：科室申購(gòu)報(bào)告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)憑證付聯(lián)、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本說(shuō)明書(shū)、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補(bǔ)充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設(shè)備管理卡，作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份，一份由使用科室保存，作為清點(diǎn)和管理本科室儀器設(shè)備的依據(jù)；一份存放在設(shè)備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整，加強(qiáng)儀器設(shè)備使用管理，對(duì)于每一件貴重精密儀器均設(shè)立一本儀器設(shè)備使用維修記錄，每次換用新冊(cè)時(shí)，應(yīng)將舊冊(cè)存入檔案。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 10
1、購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的及時(shí)退貨或換貨索賠。驗(yàn)收程序：外包裝檢查、開(kāi)箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。
2、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)、尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
3、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收須由使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)及廠商代表共同參加，如要申請(qǐng)進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門(mén)的商檢人員派人參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。
4、對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門(mén)索賠。
5、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的'機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，作為技術(shù)檔案保存。
6、對(duì)于緊急急救購(gòu)置的設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡(jiǎn)化手續(xù)�；蚴窍仁褂檬潞笱a(bǔ)作驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字同意。
7、驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)記帳憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管入帳憑證，一聯(lián)交采購(gòu)存查。
8、對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 11
為使我院醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防保養(yǎng)、日常維護(hù)、故障清修、備品零件管理、維修績(jī)效作業(yè)有章可循，以維持醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，降低故障率，提高使用率，根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等規(guī)定，制訂本辦法。
一、范圍
1、中大型醫(yī)療設(shè)備是指單機(jī)價(jià)值超過(guò)人民幣xx萬(wàn)元以上（重點(diǎn)十萬(wàn)元以上）用于醫(yī)療急救、診斷、治療和醫(yī)學(xué)科研設(shè)備。
2、設(shè)備分為：X線診斷機(jī)械設(shè)備類、監(jiān)護(hù)及手術(shù)室設(shè)備類、超聲診斷及檢驗(yàn)設(shè)備類、供氧及呼叫設(shè)備類、消毒及常規(guī)設(shè)備類。
二、工作職責(zé)與保養(yǎng)
1、保養(yǎng)維護(hù)人員
�。�1）協(xié)助新購(gòu)置設(shè)備的安裝、試機(jī)和驗(yàn)收。
�。�2）故障修護(hù)的執(zhí)行。
�。�3）定期檢修計(jì)劃的擬定和執(zhí)行。
（4）設(shè)備使用異常反應(yīng)和故障原因分析。
�。�5）委托外部修理的申請(qǐng)、督導(dǎo)與驗(yàn)收。
�。�6）對(duì)使用部門(mén)的清潔保養(yǎng)實(shí)施情形的檢查。
（7）建立各項(xiàng)設(shè)備檔案。
�。�8）閑置設(shè)備的整修或報(bào)廢建議。
（9）工作改善、設(shè)備改善方案的'實(shí)施情形追蹤。
�。�10）督促各使用部門(mén)依規(guī)范執(zhí)行保養(yǎng)維護(hù)工作。
�。�11）會(huì)同辦公室定期盤(pán)點(diǎn)使用部門(mén)設(shè)備。
2、設(shè)備操作人員
�。�1）協(xié)助新添置設(shè)備裝機(jī)、試車、驗(yàn)收等作業(yè)。
�。�2）設(shè)備清潔、整理及周圍環(huán)境整潔的維護(hù)。
（3）按照使用說(shuō)明書(shū)要求清潔保養(yǎng)作業(yè)。
（4）協(xié)助設(shè)備定期保養(yǎng)、故障維修作業(yè)。
�。�5）設(shè)備改善建議及報(bào)告研究如何提高利用率。
3、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)范+（三級(jí)保養(yǎng)）
�。�1）一級(jí)保養(yǎng)：使用科室指定專人對(duì)所使用的設(shè)備，每天進(jìn)行表面除塵和基本參數(shù)校正。應(yīng)該做到：
班前檢查：開(kāi)機(jī)前應(yīng)按要求對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，認(rèn)真填寫(xiě)《設(shè)備使用記錄》。規(guī)范操作：應(yīng)嚴(yán)格按照《設(shè)備操作規(guī)程》及《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中的規(guī)定操作設(shè)備。班后清理：下班前，徹底清潔設(shè)備及周圍環(huán)境衛(wèi)生；整理工具使之?dāng)[放整齊。設(shè)備維修人員每月月底收齊《設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》，建立檔案保管。
�。�2）二級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備維修人員配合并指導(dǎo)使用設(shè)備科室專管人員對(duì)設(shè)備，定期或不定期進(jìn)行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正，填寫(xiě)《設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》并由設(shè)備使用主管核實(shí)驗(yàn)收簽字。
(3）三級(jí)保養(yǎng)：設(shè)備維修人員陪同計(jì)量檢測(cè)、設(shè)備維修點(diǎn)或設(shè)備工程師定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和參數(shù)校正，填寫(xiě)《設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》。
各級(jí)保養(yǎng)都要嚴(yán)格按照《設(shè)備保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行；設(shè)備維修人員要對(duì)保養(yǎng)情況進(jìn)行不定時(shí)巡檢。
三、設(shè)備維修管理
1、設(shè)備維修實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。
2、設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)對(duì)所管設(shè)備要及時(shí)認(rèn)真做好：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收登記、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修情況登記（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來(lái)源記錄、設(shè)備清潔及消毒方法。
3、設(shè)備維修人員對(duì)所管設(shè)備，應(yīng)盡可能采取自修方式（除故障特別復(fù)雜外）。
4、維修中由于故障特別復(fù)雜或零配件采購(gòu)困難，設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備使用科室，以便及時(shí)采取應(yīng)急措施。
5、維修中遇到難以判斷或一時(shí)無(wú)法解決的問(wèn)題，設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家或定點(diǎn)維修單位或供應(yīng)商進(jìn)行維修。
6、對(duì)返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修人員也應(yīng)及時(shí)向上匯報(bào)。
7、維修人員應(yīng)嚴(yán)格把好報(bào)廢設(shè)備鑒定關(guān)。
8、設(shè)備文件檔案實(shí)行維修人保管方法。儀器維修人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備文件檔案進(jìn)行整理，分管領(lǐng)導(dǎo)定期檢查，保證設(shè)備完整性。
9、維修電路圖實(shí)行集中管理方法。
10、維修人員應(yīng)經(jīng)常與設(shè)備使用人員進(jìn)行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽(tīng)取設(shè)備使用人員對(duì)所用設(shè)備的反映，從中判斷設(shè)備的使用現(xiàn)狀。
11、維修人員還應(yīng)經(jīng)常與廠商維修工程人員進(jìn)行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見(jiàn)及特殊故障的判斷及維修方法。
12、維修人員應(yīng)及時(shí)了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時(shí)與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。
四、維修及保養(yǎng)工作的落實(shí)及監(jiān)督
1、醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)針對(duì)各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點(diǎn)及程序，并根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。
2、儀器維修人員應(yīng)每月深入科室檢查設(shè)備運(yùn)行情況。認(rèn)真填寫(xiě)《設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。定期匯總“設(shè)備狀況”，重點(diǎn)找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補(bǔ)。
3、儀器維修人員不定期地對(duì)全院大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡視，充分聽(tīng)取使用設(shè)備科室的意見(jiàn)及建議。
4、儀器維修人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需填寫(xiě)儀器維修保養(yǎng)登記表，在表中詳細(xì)寫(xiě)明工作過(guò)程及結(jié)論，并由使用設(shè)備科室專管人員簽字確認(rèn)。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 12
1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會(huì)操作，非專門(mén)人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時(shí)報(bào)告外要按價(jià)賠償損失，對(duì)使用年限已久，老化需報(bào)廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫(xiě)報(bào)廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時(shí)向器械科報(bào)修，以免影響工作，需請(qǐng)廠家維修者，修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫(xiě)申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
6、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得擅自更改設(shè)備操作程序及維修軟件和硬盤(pán)格式化。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
7、按照儀器設(shè)備的`環(huán)境要求做到無(wú)塵，溫度、濕度符合。保持儀器表面清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污垢。
8、凡是進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)療器械（包括購(gòu)買(mǎi)、試用、實(shí)驗(yàn)、贈(zèng)送、借用及臨床驗(yàn)證等），必須報(bào)設(shè)備處備案。
醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 13
一、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，由各科室申報(bào)，醫(yī)學(xué)工程科匯總，提交醫(yī)院器械管理委員會(huì)審議論證，并報(bào)醫(yī)院辦公會(huì)議研究批準(zhǔn)后，按程序逐級(jí)上報(bào)主管部門(mén)審批。
二、A類醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前應(yīng)有論證報(bào)告，必須在掌握儀器、設(shè)備性能和信息基礎(chǔ)上進(jìn)行，以保證質(zhì)量、降低成本，求得最佳效益。
三、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生部門(mén)上報(bào)《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表》，獲取《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》。并嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定上報(bào)總后衛(wèi)生部或軍區(qū)衛(wèi)生部組織的招標(biāo)采購(gòu)。
三、5萬(wàn)元以下的'醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，由主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程科與申請(qǐng)科室組成醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)談判小組，實(shí)行集體洽談，簽訂合同。
四、進(jìn)行訂購(gòu)談判和簽約時(shí)，應(yīng)明確提供醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、備份軟件、線路圖，如不提供設(shè)備線路圖和備份軟件，應(yīng)要求承擔(dān)維修責(zé)任并提供使用人員和設(shè)備維修人員培訓(xùn)方案和措施。同時(shí)要注明索賠結(jié)案期、違規(guī)處理、罰款要求。
五、訂貨后必須及時(shí)索取合同及相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，認(rèn)真核對(duì)，如有差錯(cuò)，及時(shí)向公司或工廠提出更改。
六、醫(yī)療設(shè)備訂購(gòu)活動(dòng)中，參與人員要做到公平、公開(kāi)、公證、廉潔奉公。
- 相關(guān)推薦
【醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度】相關(guān)文章：
醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度12-21
醫(yī)院儀器設(shè)備管理制度04-22
醫(yī)院醫(yī)療廢物管理制度09-01
醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理制度（通用13篇）11-30
醫(yī)院儀器設(shè)備維護(hù)管理制度（通用15篇）08-10
中醫(yī)院醫(yī)療管理制度09-26