國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)

2023-02-28 崗位職責(zé)

　　隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，崗位職責(zé)對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制定崗位職責(zé)有助于提高內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)活力，提高工作效率。你所接觸過(guò)的崗位職責(zé)都是什么樣子的呢？以下是小編幫大家整理的國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)，歡迎大家分享。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)1

　　崗位職責(zé)：

　　1、新藥和仿制藥的注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料；

　　2、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)；組織再注冊(cè)申報(bào)；國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的維護(hù)，包括變更等資料的準(zhǔn)確提交官方；

　　3、跟蹤國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)客戶(hù)或官方問(wèn)題；

　　4、管理注冊(cè)法規(guī)的'收集；

　　5、注冊(cè)文件的檔案管理工作；

　　6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

　　任職要求：

　　1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

　　2、出色的資料書(shū)寫(xiě)能力；

　　3、具有原料藥和制劑注冊(cè)文件寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

　　4、具有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

　　5、具有良好的溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任感強(qiáng)。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)2

　　職責(zé)描述：

　　1、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息；及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。

　　2、參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。

　　3、參與申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核、修訂、申報(bào)，及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等；確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的'報(bào)送。

　　4、參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

　　5、相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢(xún)工作。

　　6、協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

　　任職要求：

　　1、藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。

　　2、有2~3年以上新藥、仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)申報(bào)材料的要求；熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求，包括一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。

　　3、對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料，包括ctd申報(bào)資料；對(duì)申報(bào)資料具有一定的審核能力。

　　4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，具備一定解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。

　　5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，能夠承受一定的工作壓力，積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)；擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

　　6、良好的英語(yǔ)應(yīng)用能力。

　　7、醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、成功申報(bào)藥品者優(yōu)先。